Resumo:

Alerta 2172 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Vida Estradiol II – Resultado incorreto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Vida Estradiol II Nome técnico: Vida Estradiol II Número de registro ANVISA: 10158120172 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: Lote: 1004403350, 1004343690, 1004490710, 1004661480, 1004666000.

Problema:

A bioMérieux S.A França fabricante do produto Vidas Estradiol II, foi contatada pela Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos par Saúde da França - ANSM; para verificar a ocorrência de reação cruzada do kit em questão, ou outros kits para dosagem de Estradiol, com o produto Fulvestrant. Essa solicitação veio do fato de a ANSM ter sido informada dessa ocorrência com um produto da Empresa Siemens healthcare. Baseado no relato da ANSM a bioMérieux S.A. abriu investigação interna (PR965756) e um estudo foi feito com a família de equipamentos VIDAS (VIDAS, mini-VIDAS e VIDAS3) em conjunto com o kit Vidas Estradiol II, único teste para Estradiol farbicado pela bioMérieux S.A.

A investigação concluiu que o Fulvestrant tem reação cruzada com o teste VIDAS. O estudo de reatividade cruzada feito de acordo com os princípios do guia CLSI EP7-A2 "Teste de interferência em química clínica" guia aprovado segunda edição, demonstrou que a procentagem de reatividade cruzada obtida para o Fulvestrant é de no máximo 0,32% para uma concentração da droga de 20.000pg/mL.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3039 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil S.A. Empresa informará aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro bioMérieux Brasil S.A.

Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Taquara   - Rio de Janeiro CEP: 22713-320

Telefones de contato: (21) 24441415

Fabricante:  bioMérieux S.A

Endereço: 69280 Marcy E´Toile França

Telefone: 33 4 78 87 24 18

Recomendações:

1- Envio de carta aos clientes / distribuidores habituais do produto (Anexo a esta Notificação) com as orientações necessárias ao uso do produto. 

2- Ver no item plano de ação o passo a passo que será desenvolvido para notificar todos os clientes até que o fabricante inclua nas instruções de uso o risco de reação cruzada do kit Vidas Estradiol II com a droga Fulvestrant.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2172

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/07/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.